A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6/4), novas medidas para garantir a segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1 (Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1), conhecidos como canetas emagrecedoras, com princípios ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida.
Entre as medidas previstas estão a revisão das regras atuais do setor, a suspensão das autorizações de funcionamento para farmácias com situação de risco e novas fiscalizações em empresas importadoras de insumos para manipulação.
A Agência anunciou ainda que vai intensificar as ações junto às Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios e realizar acordos de cooperação com agências reguladoras de outros países. Haverá também a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e de saúde.
As medidas ampliam a proteção e a segurança de medicamentos injetáveis de GLP-1 e foram motivadas pelo crescimento irregular da sua manipulação, que pode afetar a saúde dos pacientes.
Irregularidades
De acordo com levantamento feito pela Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 kg de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses.
Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram a 8 interdições por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.
Entre os riscos mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação, problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição.
Desde janeiro deste ano, a Anvisa já publicou 10 ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.
Para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.
Pedidos de registro em análise
Atualmente existem oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida. Desses, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Além disso, outros nove produtos aguardam o início da análise pelas áreas técnicas da Anvisa.
A patente da semaglutida no Brasil expirou no dia 20 de março, mas, para que qualquer medicamento possa ser oferecido no mercado nacional, é obrigatória a comprovação de eficácia, segurança e qualidade, que devem ser atestadas pelo registro na Anvisa.
Medidas
São parte do novo plano de ação da Anvisa as revisões das regras atuais para manipulação desses medicamentos, que incluem a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007 e a Nota Técnica 200/2025 . A Agência também prevê a busca ativa de eventos adversos junto a serviços de emergência, hospitais e clínicas que estejam relacionados ao uso de medicamentos manipulados.
Confira os eixos de atuação da vigilância sanitária para ampliar a proteção e segurança de pacientes que utilizam agonistas de GLP-1:
Eixo 1 – Aprimoramento regulatório
· Revisão da nota técnica sobre procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de agonistas de GLP-1
· Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007)
· Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos
Eixo 2 – Monitoramento e fiscalização
· Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética
· Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas
· Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1
· Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional
Eixo 3 – Articulação institucional, federativa e internacional
· Criação de grupo de trabalho e celebração de acordo de cooperação com entidades médicas
· Treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
· Ações conjuntas com outros órgãos de fiscalização
· Cooperação com agências reguladoras internacionais
Eixo 4 – Aprimoramento regulatório para análise de petições de registro de agonistas de GLP-1
· Priorização da análise dos cumprimentos de exigências das petições de registro
· Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência (ex: EMA e FDA)
Eixo 5 – Comunicação com a sociedade
· Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples
· Orientação sobre riscos do uso indiscriminado
· Informação sobre produtos irregulares
· Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral
· Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais
Eixo 6 – Governança
· Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação do Plano de Ação
Fonte: Agência Gov
